前言

 
 
 
 
 
不知道大家有没有看到这个通知呢?CDE 于 1 月 29 日发布了《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接受申报资料要求的通知》,中心基于疫情防控需要,为控制申报资料邮包可能给中心带来的疫情风险, 自 2022 年 2 月 7 日起对受理工作方式及申报资料接收要求进行调整。

 

 

变更解读

 

变更主要由两部分组成即:申报受理的方式以及申报材料接受要求受理方式从基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展,纸质材料也从审查前递交变更成审查符合要求做出受理决定的五个工作日内递交。同时,做出了关于资料消毒与核酸检测的相关规定。

 

申报资料对纸质版以及电子版也做出了相应的规定包括字体、纸张要求、光盘要求、文件大小、文件名称等,但可以注意到变更后电子版的资料只在文件命名、格式以及大小做出了新的要求,其余均和以往纸质要求的内容相同。

 

变更应对

 

一份完美的注册申报资料,往往需要注册申报人员投入大量的时间与精力,法律法规的更改对注册申报人员来说又是一项新的挑战,为了减少投入的精力,解放双手,爱特曼为此在官网新增了注册文件批量重命名小工具,目的是帮助注册人员更好的应对此次纸质到电子版变更的资料内容整理。

 

“我们的小工具设置在官网,ACT 用户登录即可使用。虽然目前被布局在系统上,但不会走web端,所以安全性是可以放心的,当然如果您仍有顾虑,在进入页面后断网操作或右键点击“储存为”,即可下载html到本地进行使用。

 

 

小工具的入口在登录后在 AtmanLab 内,但仅限于登录后才可使用。

 

 

 

下图即为我们的小工具主页面,我们把要求以及能做出的效果均列出描述,大家均可来我们的官网进行使用与下载。

 

 

     小工具是为了更好得帮助药企人员进行相关的注册工作,爱特曼本着与药企共同促进医药行业发展的初心,将持续为医药企业提供更全面、高质量的产品与服务,努力帮助企业释放产能,加速创新,这也是爱特曼做中国药企智能化基石的愿景。

 

试用链接:https://fanyi.atman360.com/text

 

 

 
 

Atman 上线 CDE 注册文件重命名小工具!

创建时间:2022-03-18 14:11