2019年冠状病毒病(COVID-19)已成为全球大流行。社区和密切接触暴露继续推动COVID-19大流行。对疑似病例和密切接触者尚无确诊的有效治疗方法。目前市场上的再利用中药产品莲花清瘟(LH)胶囊，已被证明对流感和COVID-19有效。

为了确定LH胶囊预防COVID-19的安全性和有效性，我们对与COVID-19感染者密切接触的受试者进行了LH胶囊的前瞻性开放标签对照试验。受试者接受LH胶囊（4粒胶囊，每日3次）或常规医学观察14天。主要终点是检疫医学观察期间鼻拭子和咽拭子核酸检测阳性率。我们纳入1976例患者，其中治疗组1101例，对照组875例。核酸检测阳性率治疗组明显低于对照组（分别为0.27% vs. 1.14%；均数差：-0.87%；95%CI：-1.83～-0.13；p = 0.0174）。在不同密切接触状态的受试者中，治疗组和对照组中密切接触者的核酸检测结果阳性率无显著差异（分别为6.45% vs. 11.43%；p = 0.6762）。在次要密切接触者中，治疗组的核酸检测阳性率显著低于对照组（分别为0.09%和0.71%；p = 0.0485）。未报告严重不良事件。综上所述，根据安全性和有效性特征，这些结果表明LH胶囊可被认为在与感染者密切接触后可预防COVID-19的进展。-本试验已在ChiCTR2100043012注册。

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) has become a global pandemic. Community and close contact exposures continue to drive the COVID-19 pandemic. There is no confirmed effective treatment for suspected cases and close contacts. Lianhuaqingwen (LH) capsules, a repurposed Chinese herbal product that is currently on the market, have proven effective for influenza and COVID-19.

To determine the safety and efficacy of LH capsules for the prevention of COVID-19, we conducted a prospective open-label controlled trial of LH capsules on subjects who had close contact with people infected with COVID-19. Subjects received LH capsules (4 capsules, three times daily) or the usual medical observation for 14 days. The primary endpoint was the rate of positive nucleic acid tests of nasal and pharyngeal swabs during the quarantine medical observation period. We included 1976 patients, including 1101 in the treatment group and 875 in the control group. The rate of positive nucleic acid tests in the treatment group was significantly lower than that in the control group (0.27% vs. 1.14%, respectively; mean difference: −0.87%; 95% CI: −1.83 to −0.13; p = 0.0174) during the quarantine medical observation period (14 days). Among subjects with different close contact states, there was no significant difference in the rate of positive nucleic acid test results among close contacts in the treatment group and the control group (6.45% vs. 11.43%, respectively; p = 0.6762). Among secondary close contacts, the rate of positive nucleic acid tests in the treatment group was significantly lower than that in the control group (0.09% vs. 0.71%, respectively; p = 0.0485). No serious adverse events were reported. Taken together, and in light of the safety and effectiveness profiles, these results show that LH capsules can be considered to prevent the progression of COVID-19 after close contact with an infected person. This trial is registered with ChiCTR2100043012.

2019年冠状病毒病(COVID-19)是一种新型急性呼吸道传染病，自2019年以来一直是全球重大公共卫生事件。大约一年多的积极预防、控制、治疗，我国疫情得到有效控制，局部地区仅有本地散发病例，少数为输入性病例。但由于全球疫情仍在蔓延，在可预见的未来很可能持续存在，我国COVID-19传播和蔓延的风险将继续存在。截至2021年初，COVID-19感染再次影响中国。迄今为止，包括河北和广东在内的几个省市已有COVID19和无症状感染的确诊病例。目前，加强医院感染的预防和控制，尽可能地减少医院感染的发生，能够早期识别和隔离无症状病例和确诊病例，是控制传染源、降低疾病发病率的重中之重。

为获得流行病学信息，如COVID-19病例的发病率、接触史、接触史等，并对新型冠状病毒肺炎病例的密切接触者进行有效的筛查、评估和管理，国家卫生委员会制定了《COVID-19防控计划（第八版）》。对COVID-19患者密切接触者的管理进行详细指导。

这些要求包括集中隔离和医学观察、健康监测、定期核酸检测、根据指定治疗的医疗机构对密切接触者进行集中管理，以及最大限度地减少密切接触者的病毒再传播。

植物源天然产物被称为中药方剂，是世界范围内常用于疾病预防和治疗的中药。如丹参的干燥根丹参，作为心肝经中药，已用于治疗心血管疾病和肝炎。一项研究表明，外用芝麻油在减轻膝骨关节炎疼痛和改善一些功能指标方面不劣于双氯芬酸凝胶。根据中国人群的经验，认为将中医药与常规疗法和护理相结合，有利于COVID-19患者的治疗和管理。根据中国研究，中医药对高达90%的患者控制COVID-19显示出可接受的结果。在中医中，通过针灸和草药疗法富集气机，强身健体，这对于与疾病作斗争至关重要。

用于治疗感冒、流感症状的专利新药莲花清瘟(LH)胶囊（国家药品批准文号Z20040063）是我国第一个进入FDA治疗流感临床试验的中成药。

COVID-19暴发以来，该救治在全国流行区，包括湖北定点医院和流动小屋医院得到广泛应用，已被7000多万人用于疫情防控。国内已开展了用LH治疗COVID19的前瞻性、回顾性临床和基础实验研究，证实采用常规治疗，LH可改善发热、乏力、咳嗽等临床症状；改善该病的肺部计算机断层扫描(CT)特征；缩短症状持续时间和治疗时间；提高临床治愈率。体外实验还证实，LH处理后病毒颗粒的表达显著降低，并且炎性细胞因子基因TNF-α、IL-6、MCP-1和IP-10的过表达以剂量依赖性方式受到显著抑制。LH已被列入中国卫计委“新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案”（试行第4/5/6/7/8版），为医学观察期推荐用药之一。诊断、治疗的专家共识，和预防儿童新冠病毒感染（第1版/第2版）也推荐LH治疗。同时，已被列为湖北、北京、上海等省20个省卫生委和中医药管理局COVID-19诊疗计划中的推荐药，成为最受推荐的中国专利药，在我国COVID-19疫情防控中，特别是在医学观察期间起着举足轻重的作用。

本研究的目的是评价LH胶囊在COVID-19感染病例密切接触者中的预防作用，并为临床预防提供真实世界的证据。